医療機器 輸入代行とは
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御社に代わり製造販売元（輸入元）となり薬事法で求められる諸手続き、品質管理、安全管理を行います。
御社では製造販売業許可を取得する必要がありませんので、医療機器経験者（総括製造販売責任者、国内品質管理業務責任者、安全管理責任者）等の人件費節約や煩雑な薬事申請、品質管理、安全管理事務を行う必要がありません。
製品のラベル表示はこのようになります。
●製造販売元：株式会社アルファメッド 東京都港区西麻布3-6-4
●総発売元 ：御社名
輸入代行の流れ 概要
１．製品の検討
２．医療機器外国製造業者認定申請
３．製造販売承認申請、製造販売認証申請、製造販売届
４．製造販売用医療機器輸入届
５．通関手続き
６．添付文書、和文表示ラベル貼り付け
７．QMS、GVP管理
御社が製造販売業者になるためのサポート
製造販売業許可を取得するためには、医療機器経験者等を常用雇用し（販売部門には属せません）ISO13485に準じた管理、GVP管理を行うことで業許可の申請を行います。
・製造販売業許可、製造業許可の申請
・品質マニュアル及びその運用
・ＧＶＰ手順及びその運用／経験・実績に基づいたサポートを致します。
・包装表示等のＱＭＳ運用
単に通れば良いの考え方ではなく、御社の実情をヒヤリングした上で最適な運用方法をご提案することが出来るのは申請代行業ではなく、業許可のもとに販売実績のある当社の特色です。
製造販売承認、認証などの申請書サポート
御社にて製造販売業を所持している場合、製造販売承認申請（認証申請）等についても申請代行業でなく、業許可のもとに販売実績のある当社の特色を生かしたサポート致しますのでご相談ください。
