医療機器の輸入をお手伝いする、医療機器化粧品輸入代行.com です。

製造メーカーがISO13485（医療機器ISO）を持っているか？

持っていないと、製造承認、認証、届などで後々、高くつくことが予想されます。

また、もともと医療機器として製造していない場合もあります。（医療機器として製造していないのに、効能効果だけいかにも医療機器のように謳っている怪しい国もありますので注意です）

重要なことですから、再度書きます。

製造メーカーがISO13485（医療機器ISO）を持っているか？