とある、理系の行政書士さんのﾌﾞﾛｸﾞを拝見させて頂きました。

そこでは、輸入化粧品の場合、英語などの化粧品の成分表示名称を日本語に翻訳する必要が有ります。英語と化学を活かせる私にうってつけの、お仕事がありそうです。　と、書いてました。これは、ダメ、間違いです。（キッパリ）

輸入代行を依頼されてくる方にもたまにこのような間違いをする方がいるのですが。基本的に化粧品の成分は、PCPC -Personal Care Products Councilってとこが公表しているINCI-Name国際的表示名称で書かれています。このINCI名を我が日本国では対応する、日本語表示名称とし化粧品工業会で作成して公表しています。

ですから、翻訳ではなくて、対応する日本語表示名称に当てはめるって事になります。

＊もちろん、すべてのINCI名が日本語表示名称になっているわけではありませんから、無い場合には、工業会に作成登録依頼を掛けることになります。

大事なことですから、もう一度書きます、化粧品の成分は翻訳ではありません。

医療機器にしても化粧品にしても同じことが言えるのですが、

新たに事業を始める方（ここをご訪問された方々）は、例えるなら双葉でしょう。

まずは販売（利益）のために尽力していると思われますし、法律に縛られることまでやっていられないのが実情と思います。

自社で許可を取るために、求められるシステム、記録などに時間をさけますか？

行政書士やコンサルの許可を取ってあげます、運用指導してあげます。。。。その人材、時間はどうするのか、彼らはそこを見ていません。どちらも経費です。

私たちは、双葉～小木くらいまでの期間をサポートする事が使命と考えてＴＯＰ画像に双葉を載せています。

自社での許可は大木にとは言いませんが、小木くらいになって、安定してからでも遅くは無いんです。

双葉～小木～大木　どうぞ、大木になって私どもから離れていって下さい。それは私たちの喜びでもあります。

海外から化粧品を輸入するときに、一番初めにやらなければいけない事、

それが、メーカーさんからの成分表の入手です。

重要なことは、

①INCI名で書いてあるか、含有量（％）の多い順でかいてあるか？

②それはメーカーさんが出してきたものか？

この２点です。

ときどき、商品のパッケージの内容を送ってくる販売店（現地卸）がいますので、注意です。

商品に書かれているものが全て書かれているとは限りません。

＊基本的には、メーカーさん直契約が良いでしょう。現地販売店（現地卸）からの横流し輸出ではメーカーさんは責任取ってくれませんから。

つい最近、化粧品薬事を謳い活動していた、行政書士さんが急に業務を閉鎖してしまいました。

よく、行政書士さんやコンサルさんが

製造販売業許可申請代行して、許可を取ってあげます～って言ってますが、良く考えてください。

①許可を取るためには、有資格者（薬剤師さんや経験者）を採用しなければなりません。

②薬剤師さんを雇用したところで、製造販売業の運用が出来ますか？（薬剤師免許を持っていても運用出来るわけではありません）

③行政書士さんコンサルさんでも、許可取得後の運用サポートしますよってありますが、

個人事務所が基本の行政書士さんコンサルさんが急に業務閉鎖ってなったらどうしますか？（つい最近も化粧品薬事って謳って活動していた行政書士さんが急に閉鎖してしまい多くのクライアントさんが路頭に迷ってしまっています）

ここ大事＝＝＞当社の輸入代行を使用すれば、御社は販売だけに注力できます。

海外から、この医療機器を輸入して販売したいって、お問い合わせですが、

当社の医療機器製造販売業許可、製造業許可を利用して、製造販売承認、認証、届などを行い輸入することは出来ます。

輸入した後、販売はどうしますか？もちろん、あなたの会社で販売したい訳です。

ところが、医療機器は誰でも販売する事は出来ません。

高度管理医療機器（分かり易い例：コンタクトレンズなど）は高度管理医療機器等販売業

管理医療機器（分かり易い例：マッサージ器など）は管理医療機器販売業

一般医療機器（分かり易い例：絆創膏など）は不要

を持っていないと、販売も出来ないのです。

販売業には、販売管理者ってのが必要になります。

販売管理者については、次の機会に書かせて頂きます。（とっても面白いので。。。ご期待下さい）

製造メーカーがISO13485（医療機器ISO）を持っているか？

持っていないと、製造承認、認証、届などで後々、高くつくことが予想されます。

また、もともと医療機器として製造していない場合もあります。（医療機器として製造していないのに、効能効果だけいかにも医療機器のように謳っている怪しい国もありますので注意です）

重要なことですから、再度書きます。

製造メーカーがISO13485（医療機器ISO）を持っているか？

ＧＱＰが無くなり、ＱＭＳとなったことにより、（ＧＶＰはそのまま残ります）

製造販売業として、

従来の総括製造販売責任者＝＝＝＞新では、総括製造販売責任者　と　変わらず。

品質管理責任者＝＝＝＝＝＞国内品質管理業務責任者

と組織内での呼称の変更。

＊ＧＶＰはそのままなので、安全管理責任者に関しては、かわりません。

新たに、

管理責任者、管理監督者を組織内に設けました。

当ＨＰ内の記述については、更新でまだできていませんができ次第ＵＰします。